2018年10月10日，我公司全资子公司成都银河生物医药-0638太阳集团-ios/安卓/手机版app下载（以下简称“成都银河”）、控股公司北京马力喏生物科技-0638太阳集团-ios/安卓/手机版app下载（以下简称“马力喏”）及四川大学联合自主研发的抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液已正式获得CFDA核准颁发的药物临床试验批件(批件号：2018L03076)。
新药研发项目的相关情况
CAR-T是一种经过基因修饰并获得特异的靶向性效应 T 细胞，CAR-T对部分肿瘤特别是血液系统肿瘤拥有显著的疗效，被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。
我公司的新药研发项目“抗 CD19 分子嵌合抗原受体修饰的自体 T 淋巴细胞注射液”具有自主知识产权，属治疗用生物制品I类新药，适应症为淋巴瘤。目前全球仅有诺华（Novartis）、KitePharma两家公司的CAR-T产品获批上市，公司的CAR-T新药研发项目进度处于国内第一梯队。
抗CD19 CAR-T申报轨迹
①
2017年10月30日我公司全资子公司成都银河、控股公司马力喏及四川大学联合研发的CAR-T药物“抗 CD19 分子嵌合抗原受体修饰的自体 T 淋巴细胞注射液”被四川省食品药品监督管理局受理。
②
2017年12月15日四川省食品药品监督管理局将“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体 T 淋巴细胞注射液”的相关材料转报国家药品监督管理局审评、审批。
③
2018年1月29日“抗 CD19 分子嵌合抗原受体修饰的自体 T 淋巴细胞注射液”被国家药品监督管理局纳入优先审评范围。